1. Thành phần
- Mỗi viên nén chứa 16mg methylprednisolon.
- Các tá dược có trong Medrol 16mg: Lactose, bột ngô, sucrose, calcium stearat, paraffin lỏng.
2. Công dụng (Chỉ định)
Rối loạn nội tiết:
Thiểu năng vỏ thượng thận nguyên phát hay thứ phát (hydrocortison hay cortison là thuốc được ưu tiên tuyển chọn; những chất tương đồng tổng hợp có thể được dùng cùng với mineralo-corticoid; ở trẻ em, sự cung cấp mineralocorticoid rất quan trọng).
Tăng sản thượng thận bẩm sinh.
Viêm tuyến giáp không sinh mủ.
Calci máu cao phối hợp ung thư.
Những rối loạn không phải do nội tiết:
Rối loạn do thấp khớp: Liệu pháp điều trị bổ trợ đối với chỉ định ngắn hạn (để đưa bệnh nhân qua khỏi giai đoạn cấp hay trầm trọng) trong:
- Viêm khớp do vẩy nến.
- Viêm khớp dạng thấp, kể cả viêm khớp dạng thấp ở thiếu niên (một số trường hợp chọn lọc đòi hỏi liệu pháp duy trì liều thấp).
- Viêm cột sống dính khớp.
- Viêm túi thanh mạc cấp và bán cấp.
- Viêm bao hoạt dịch gân cấp tính không đặc hiệu.
- Viêm khớp cấp tính do gút.
- Viêm xương khớp sau chấn thương.
- Viêm màng hoạt dịch của chứng thoái hóa khớp.
- Viêm mỏm lồi cầu xương.
- Bệnh hệ thống tạo keo: Dùng trong giai đoạn trầm trọng hoặc để điều trị duy trì trong những trường hợp chọn lọc của:
- Lupus ban đỏ toàn thân.
- Viêm da cơ toàn thân (viêm đa cơ).
- Thấp tim cấp.
- Đau cơ dạng thấp.
- Viêm động mạch do tế bào khổng lồ.
Bệnh thuộc về da:
- Viêm da tróc vẩy.
- U sùi dạng nấm.
- Vẩy nến thể nặng.
- Viêm da tiết bã nhờn thể nặng.
- Pemphigus.
- Viêm da bọng nước dạng Herpes.
- Hồng ban đa dạng thể nặng (hội chứng Stevens-Johnson).
Bệnh dị ứng: Kiểm soát các tình trạng dị ứng nặng hoặc khó trị đã thất bại với cách điều trị thông thường:
- Các phản ứng quá mẫn với thuốc.
- Viêm da do tiếp xúc.
- Viêm da dị ứng do di truyền.
- Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm.
- Bệnh huyết thanh.
- Hen phế quản.
Bệnh về mắt: Các quá trình viêm và dị ứng mạn tính và cấp tính nghiêm trọng ở mắt và các phần phụ của mắt như:
- Viêm loét kết mạc do dị ứng.
- Viêm kết mạc dị ứng.
- Nhiễm trùng giác mạc do Herpes Zoster.
- Viêm giác mạc.
- Viêm tiền phòng.
- Viêm màng mạch – võng mạc.
- Viêm màng mạch nhỏ sau lan tỏa và viêm màng mạch.
- Viêm thần kinh thị giác.
- Viêm mắt đồng cảm.
- Viêm mống mắt và viêm mống mắt – thể mi.
Bệnh ở đường hô hấp:
- Bệnh sarcoid có triệu chứng.
- Hội chứng Loeffler không thể điều trị bằng cách khác.
- Chứng nhiễm độc berylli.
- Lao phổi tối cấp hay lan tỏa khi dùng đồng thời hóa trị liệu kháng lao thích hợp.
- Viêm phổi hít.
Rối loạn về huyết học:
- Xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn ở người lớn.
- Giảm tiểu cầu thứ phát ở người lớn.
- Thiếu máu tán huyết mắc phải (tự miễn).
- Chứng giảm nguyên hồng cầu (thiếu máu hồng cầu).
- Thiếu máu giảm sản bẩm sinh (dòng hồng cầu).
Các bệnh ung thư: Điều trị tạm thời trong:
- Bệnh bạch cầu và u lympho ở người lớn.
- Bệnh bạch cầu cấp ở trẻ em.
Tình trạng phù: Để giúp bài niệu và giảm protein trong hội chứng thận hư có cân bằng không kèm theo urê máu cao, hoặc hội chứng thận hư do lupus ban đỏ rải rác.
Bệnh về đường tiêu hóa: Dùng để đưa bệnh nhân qua khỏi cơn nguy kịch của bệnh trong:
- Viêm loét đại tràng.
- Viêm đoạn ruột non.
Hệ thần kinh:
- Các trường hợp trầm trọng cấp tính của bệnh đa xơ cứng.
- Các trường hợp phù kết hợp với u não.
- Cấy ghép nội tạng.
Các chỉ định khác:
- Lao màng não có tắc nghẽn khoang dưới nhện hoặc dọa tắc khi dùng đồng thời hóa trị liệu kháng lao thích hợp.
- Bệnh giun xoắn liên quan đến cơ tim và thần kinh.
3. Cách dùng – Liều dùng
- Liều khởi đầu của viên nén methylprednisolon có thể thay đổi từ 4mg đến 48mg methyl-prednisolon/ngày, tùy thuộc vào bệnh đặc hiệu cần điều trị. Nếu bệnh ít nghiêm trọng, các liều thấp hơn thường là đủ, trong khi ở một số bệnh nhân có thể cần dùng liều khởi đầu cao hơn. Các bệnh cần dùng liều cao bao gồm đa xơ cứng (200mg/ngày), phù não (200 – 1000mg/ngày) và ghép cơ quan (tới 7mg/kg/ngày). Nếu sau một thời gian thích đáng mà chưa có đáp ứng lâm sàng đầy đủ, thì phải ngưng thuốc và chuyển sang liệu pháp điều trị thích hợp hơn cho bệnh nhân. Nếu sau khi điều trị dài ngày mà muốn ngừng thuốc thì phải ngừng dần dần tuần tự, không được ngừng đột ngột. Sau khi thấy có đáp ứng thuận lợi, cần xác định liều duy trì bằng cách giảm liều khởi đầu với từng nấc nhỏ, với các khoảng cách thời gian thích hợp cho tới liều thấp nhất mà vẫn đạt giữ vững được đáp ứng lâm sàng đầy đủ. Cần luôn nhớ là cần theo dõi liên tục về sử dụng liều. Những trường hợp cần điều chỉnh liều là các thay đổi về tình trạng lâm sàng thứ phát sau khi thuyên giảm hoặc các đợt kịch phát của quá trình bệnh, đáp ứng với thuốc của từng cá thể bệnh nhân và ảnh hưởng của các trạng thái stress không có liên quan trực tiếp tới bệnh đang điều trị. Trong tình huống sau cùng, có thể cần tăng liều methylprednisolon trong một thời gian phù hợp với điều kiện của bệnh nhân.
- Cần nhấn mạnh là yêu cầu về liều có thể thay đổi và cần phải theo từng cá thể, dựa vào bệnh cần điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.
ADT (điều trị xen kẽ):
Điều trị xen kẽ là chế độ liều corticosteroid trong đó dùng liều corticosteroid gấp đôi thường dùng hàng ngày vào buổi sáng cách nhật. Mục đích của cách điều trị này là giúp cho bệnh nhân dùng liều dược lý dài ngày mà có tác dụng có lợi của corticoid trong khi hạn chế đến mức tối thiểu các tác dụng không mong muốn, bao gồm ngăn chặn trục tuyến yên – thượng thận, trạng thái giả Cushing, triệu chứng cai corticoid và ức chế sự lớn của trẻ em.
– Quá liều
Không có triệu chứng lâm sàng với trường hợp quá liều corticosteroid cấp tính. Hiếm có các báo cáo về ngộ độc cấp hay tử vong do quá liều corticosteroid. Trong trường hợp quá liều, không có thuốc giải độc đặc hiệu, chỉ điều trị hỗ trợ và triệu chứng. Có thể thẩm tách methylprednisolon.
4. Chống chỉ định
Chống chỉ định đối với những bệnh nhân:
- Nhiễm nấm toàn thân.
- Quá mẫn với methylprednisolon hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Chống chỉ định sử dụng vắc-xin sống hoặc sống giảm độc lực cho bệnh nhân đang dùng các liều corticosteroid ức chế miễn dịch.
5. Tác dụng phụ
- Nhiễm trùng và lây nhiễm: nhiễm trùng, nhiễm trùng cơ hội.
- Các rối loạn hệ miễn dịch: mẫn cảm với thuốc (bao gồm phản ứng phản vệ), giảm phản ứng với các test da.
- Các rối loạn nội tiết: hội chứng Cushing, thiểu năng tuyến giáp, hội chứng ngừng steroid đột ngột.
- Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giữ nước, mất cân bằng glucose, tăng ngon miệng (có thể dẫn tới tăng cân), tăng nhu cầu với insuline hoặc các yếu tố hạ đường huyết trong bệnh tiểu đường, toan chuyển hóa, giữ natri.
- Các rối loạn tâm thần: cư xử bất thường, rối loạn cảm xúc (bao gồm cảm xúc không ổn định, trầm cảm, hưng cảm, phụ thuộc về thần kinh, có ý định tự sát), lo âu, trạng thái lẫn lộn, mất ngủ, dễ cáu kỉnh, rối loạn tâm thần, dao động về tính khí, thay đổi tính cách, hành vi loạn thần kinh, rối loạn tâm thần (bao gồm hưng cảm, ảo tưởng, ảo giác, tâm thần phân liệt (làm nặng thêm).
- Các rối loạn hệ thần kinh: chứng quên, rối loạn nhận thức, co giật, chóng mặt, đau đầu, tăng áp lực nội sọ (với bệnh phù gai thị giác (tăng áp lực nội sọ thể nhẹ)), chứng tích mỡ ngoài màng cứng.
- Các rối loạn về mắt: đục thủy tinh thể dưới bao, mắt lồi, tăng nhãn áp, bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch.
- Các rối loạn tai và tai trong: hoa mắt.
- Các rối loạn về tim: suy tim sung huyết (với bệnh nhân nhạy cảm).
- Các rối loạn về mạch: cao huyết áp, huyết áp thấp.
- Các rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất: nấc.
- Các rối loạn tiêu hóa: chướng bụng, đau bụng, tiêu chảy, đầy bụng, xuất huyết dạ dày, thủng ruột, buồn nôn, viêm thực quản, viêm loét thực quản, viêm tụy, loét đường tiêu hóa (có khả năng thủng đường tiêu hóa và xuất huyết đường tiêu hóa).
- Các rối loạn trên da và mô dưới da: phù mạch, vết bầm máu, ban đỏ, rậm lông, đốm xuất huyết, ngứa, mẩn ngứa, teo da, vằn da, mày đay.
- Các rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau khớp, chậm lớn, teo cơ, yếu cơ, đau cơ các bệnh về cơ, bệnh khớp do nguyên nhân thần kinh, xơ cứng xương, loãng xương gãy xương bệnh lý.
- Các rối loạn hệ sinh sản và vú: kinh nguyệt không đều.
- Các rối loạn chung và tại nơi điều trị: mệt mỏi, chậm lành vết thương, khó ở.
- Các tác dụng không mong muốn khác: tăng alanin aminotransferase, tăng aspartat aminotransferase, tăng alkalin phosphatase trong máu, giảm kali máu, giảm cân bằng carbohydrat, tăng áp lực nội nhãn, tăng canxi niệu.
- Các biến chứng về phẫu thuật, vết thương, ngộ độc: gãy xương sống do chèn ép, đứt dây chằng (đặc biệt là gân Achilles).
6. Lưu ý |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
– Thận trọng khi sử dụng
Tác dụng ức chế miễn dịch/Tăng độ nhạy cảm với các bệnh nhiễm khuẩn:
Hệ miễn dịch:
Nội tiết:
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Các corticosteroid bao gồm methylprednisolon có thể làm tăng glucose huyết, làm cho bệnh tiểu đường đã có nặng thêm và nếu dùng corticosteroid trong thời gian dài có thể dẫn tới bị bệnh tiểu đường. Tâm thần:
Hệ thần kinh:
Mắt:
Tim:
Mạch: Thận trọng khi dùng corticosteroid trên những bệnh nhân cao huyết áp. Tiêu hóa:
Gan mật: Corticosteroid liều cao có thể làm viêm tụy cấp. Cơ xương: Đã có báo cáo về bệnh cơ cấp tính khi sử dụng corticosteroid liều cao, thường xảy ra ở bệnh nhân bị các rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (ví dụ nhược cơ nặng) hay trên bệnh nhân đang dùng các thuốc kháng cholinergic như thuốc ức chế thần kinh cơ (ví dụ pancuronium). Bệnh cơ cấp tính này lan rộng, có thể liên quan đến các cơ mắt, cơ hô hấp và có thể dẫn tới liệt chi. Tình trạng tăng creatinin kinase có thể xảy ra. Để có tiến triển về mặt lâm sàng hay hồi phục, cần ngừng thuốc trong vòng vài tuần đến vài năm. Loãng xương là tác dụng có hại chung, nhưng ít được nhận thấy xảy ra khi dùng glucocorticoid liều cao và kéo dài. Thận và tiết niệu: Thận trọng khi sử dụng corticosteroid trên bệnh nhân suy thận. Các nghiên cứu: Liều trung bình và liều cao của hydrocortison hoặc cortison có thể gây tăng huyết áp, tích lũy muối và nước và làm tăng đào thải kali. Những tác dụng này ít gặp hơn, nếu dùng các corticoid loại tổng hợp, trừ khi dùng liều cao. Có thể cần phải hạn chế ăn muối và bổ sung thêm kali. Mọi corticosteroid đều làm tăng đào thải calci. Chấn thương, nhiễm độc và các biến chứng phẫu thuật: Không nên dùng liều cao corticosteroid theo đường toàn thân để điều trị vết thương do chấn thương não. Cảnh báo khác:
Sử dụng cho trẻ em:
– Thai kỳ và cho con búKhả năng sinh sản: Không có bằng chứng nào cho thấy corticosteroid có tác dụng làm giảm khả năng sinh sản (xem mục Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Phụ nữ có thai:
Phụ nữ đang cho con bú: Corticosteroid bài tiết được qua sữa mẹ. Sự phân bố của corticosteroid vào sữa mẹ có thể ức chế sự tăng trưởng và gây cản trở việc sản xuất glucocorticoid nội sinh ở trẻ đang bú. Do chưa có những nghiên cứu đầy đủ trên người về ảnh hưởng của glucocorticoid với khả năng sinh sản, chỉ dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú nếu xét thấy lợi ích cho mẹ hơn hẳn nguy cơ đối với con. – Khả năng lái xe và vận hành máy mócẢnh hưởng của corticosteroid lên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được đánh giá một cách có hệ thống. Các tác dụng không mong muốn, như choáng váng, chóng mặt, rối loạn thị giác và mệt mỏi có thể xảy ra sau khi điều trị bằng corticosteroid. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc. – Tương tác thuốc
Bảng 1: Những tương tác/ảnh hưởng quan trọng của các thuốc hoặc hoạt chất với methylprednisolon.
|
7. Dược lý
– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Dược động học của methylprednisolon tuyến tính, không phụ thuộc vào đường dùng.
Hấp thu:
Methylprednisolon được hấp thu nhanh và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 1.5 – 2.3 giờ ở mọi liều lượng sau khi uống ở người lớn khỏe mạnh bình thường. Sinh khả dụng tuyệt đối của methlyprednisolon trên người bình thường, khỏe mạnh nhìn chung cao (82 – 89%) sau khi uống.
Phân bố:
Methylprednisolon phân bố rộng trong các mô, qua hàng rào máu não và tiết vào trong sữa. Thể tích phân bố biểu kiến của thuốc là khoảng 1.4 L/kg. Methylprednisolon gắn với protein huyết tương người với tỷ lệ khoảng 77%.
Chuyển hóa:
- Ở người, methylprednisolon được chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa bất hoạt, các chất chuyển hóa chủ yếu là 20α-hydroxymethylprednisolon và 20β-hydroxy-a-methylprednisolon. Qúa trình chuyển hóa ở gan chủ yếu qua enzym CYP3A4 (xem danh sách tương tác thuốc do chuyển hóa qua trung gian CYP3A4 tại mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng khác của tương tác).
- Giống nhiều loại cơ chất của CYP3A4, methylprednisolon có thể là cơ chất cho p-glycoprotein, protein vận chuyển hình hộp gắn với ATP (ABC), ảnh hưởng đến sự phân bố trong mô và tương tác với các loại thuốc khác.
Đào thải:
- Nửa đời bán thải trung bình của methylprednisolon vào khoảng 1.8 – 5.2 giờ. Tốc độ đào thải tổng thể là khoảng 5 – 6 mL/phút/kg.
- Không cần điều chỉnh liều ở người suy thận. Có thể thẩm tách máu đối với methylprednisolon.
– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Methylprednisolon là steroid có tác dụng kháng viêm. Tác dụng kháng viêm của nó tốt hơn prednisolon và có xu hướng ít gây giữ natri và nước hơn. Hiệu lực tương đối của methyl-prednisolon ít nhất gấp khoảng 4 lần hydrocortison.
8. Thông tin thêm
– Đặc điểm
Viên nén.
– Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
– Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
– Nhà sản xuất
Pfizer.
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.
– Mua hàng online tại website: nhathuoctuanyen.com
– Mua trực tiếp tại địa chỉ:
- Hà nội: 49 Châu Long – Trúc Bạch – Ba Đình – Hà Nộ
- Điện thoại liên hệ: 0949.89.83.88
037.30.30.292
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.