Thuốc Bilaxten 10mg
90,000₫
|
Danh mục |
Thuốc chống dị ứng |
|
Dạng bào chế |
Viên nén phân tán tan trong miệng
|
|
Quy cách |
Hộp 1 Vỉ x 10 Viên
|
|
Thành phần |
|
|
Nhà sản xuất |
A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.I
|
|
Nước sản xuất |
Ý
|
|
Xuất xứ thương hiệu |
Ý
|
|
Số đăng ký |
800110016523
|
|
Thuốc cần kê toa |
Có
|
Công dụng của Thuốc Bilaxten 10mg
Chỉ định
Thuốc Bilaxten chỉ định điều trị cho trẻ từ 6 đến 11 tuổi có cân nặng từ 20kg trở lên:
- Điều trị triệu chứng trong trường hợp viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay.
Dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin sử dụng đường toàn thân, các thuốc kháng histamin khác sử dụng đường toàn thân.
Mã ATC là RO6AX29.
Cơ chế tác dụng
Bilastine là một chiến đối kháng histamin không gây buồn ngủ, có tác dụng kéo dài, đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi và không có ái lực với thụ thế muscarinic.
Bilastine ức chế các phản ứng mẩn ngứa, ban đỏ trên da do histamin trong vòng 24 giờ sau khi sử dụng một liền đơn.
Hiệu quả lâm sàng
Hiệu quả của bilastine đã được nghiên cứu trên người trưởng thành và thanh thiếu niên. Theo nguyên tắc, hiệu quả đã được chứng minh này có thể ngoại suy cho trẻ em, thì sự phơi nhiễm toàn thân với bilastine từng khi dùng cho trẻ em từ 6 – 11 tuổi có trọng lượng cơ thể ít nhất là 20kg tương đương với sự phơi nhiễm toàn thân với bilastine 20mg khi dùng cho người trưởng thành.
Việc ngoại suy dữ liệu từ người trưởng thành và thanh thiếu niên là hoàn toàn phù hợp đối với thuốc này vì sinh lý bệnh học viêm mũi dị ứng và mày đay là như nhau đối với mọi lứa tuổi.
Trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên người lớn và trẻ vị thành niên có viêm mũi dị ứng (theo mùa hoặc quanh năm), bilastine 20 mg, sử dụng một lần một ngày trong vòng 14 – 28 ngày, đem lại hiệu quả trong việc làm giảm các triệu chứng như hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, ngạt mũi, chảy nước mắt và đỏ mắt. Bilastine kiểm soát hiệu quả các triệu chứng trong vòng 24 giờ.
Trong hai thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên bệnh nhân mày đay nguyên phát mãn tính, bilastine 20 mg, uống một lần/ngày trong 28 ngày chứng minh được hiệu quả trong làm giảm mức độ ngứa và giảm số lượng, kích thước của các vết sần cũng như cảm giác khó chịu của bệnh nhân do mày đay. Bệnh nhân cải thiện được chất lượng giấc ngủ và do đó, cải thiện chất lượng cuộc sống.
Không có trường hợp nào kéo dài khoảng QT hiệu chính hoặc tác dụng không mong muốn trên tim mạch được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng của bilastine, ngay cả với liều 200 mg mỗi ngày (gấp 10 lần liều điều trị) trong vòng 7 ngày trên 9 bệnh nhân, hoặc thậm chí ngay cả khi cùng phối hợp với các thuốc ức chế P-gp, như ketoconazole (24 bệnh nhân) và erythromycin (24 bệnh nhân). Thêm vào đó, một nghiên cứu theo dõi khoảng QT cũng đã được thực hiện trên 30 người tình nguyện.
Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, khi sử dụng liều khuyến cáo là 20 mg một lần/ngày, dữ liệu về tính an toàn trên hệ thần kinh trung ương của bilastine tương đương với giả dược và tỉ suất ghi nhận tình trạng buồn ngủ không khác biệt có ý nghĩa thống kê so với giả dược. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy bilastine với liều 40 mg một lần/ngày không ảnh hưởng đến hoạt tính tâm thần vận động cũng như khả năng lái xe được đánh giá thông qua một bài kiểm tra lái xe quy chuẩn.
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi) được lựa chọn trong nghiên cứu pha II và pha III, kết quả cho thấy không có sự khác biệt trong hiệu quả cũng như độ an toàn khi so sánh với nhóm bệnh nhân trẻ tuổi hơn.
Dược động học
Hấp thu
Bilastine được hấp thu nhanh sau khi uống và đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau khoảng 1,3 giờ. Thuốc không bị tích lũy. Giá trị sinh khả dụng đường uống trung bình của bilastine là 61%.
Phân bố
Nghiên cứu in vitro và in vivo cho thấy bilastine là một cơ chất của P-gp và cơ chất của OATP. Ở liều điều trị, tỉ lệ gắn với protein huyết tương của thuốc là 84 – 90%.
Chuyển hóa
Kết quả các nghiên cứu in vitro cho thấy bilastine không cảm ứng hoặc ức chế hoạt tính của CYP450.
Thải trừ
Trong một nghiên cứu cân bằng khối được thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh, sau khi uống một liều đơn 20 mg C-bilastine, gần như 95% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu (28,3%) và phân (66,5%) dưới dạng bilastine không biến đổi. Điều này cho thấy bilastine không được chuyển hóa nhiều trong cơ thể người. Thời gian bán thải trung bình tính trên người tình nguyện khỏe mạnh là 14,5 giờ.
Mức độ tuyến tính
Bilastine biểu hiện mô hình dược động học tuyến tính trong khoảng liều nghiên cứu (5 đến 220 mg), với mức độ dao động nhỏ giữa các cả thể.
Bệnh nhân suy thận
Hiệu quả của bilastine trên bệnh nhân suy thận được thực hiện trong các nghiên cứu trên người trưởng thành.
Quá trình bài xuất qua nước tiểu gần như được hoàn tất sau 48 – 72 giờ trên tất cả các đối tượng.
Những thay đổi về dược động học này không cho thấy ảnh hưởng rõ rệt trên lâm sàng trên độ an toàn của bilastine, do nồng độ thuốc trong huyết tương trong trường hợp bệnh nhân suy thận vẫn nằm trong khoảng điều trị.
Bệnh nhân suy gan
Không có dữ liệu về dược động học trên bệnh nhân suy gan. Ở người, bilastine không bị chuyển hóa. Do kết quả trong những nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận cho thấy đường thải trừ qua thận là đường thải trừ chính, quá trình bài xuất qua mật chỉ đóng góp một phần rất nhỏ vào sự thải trừ của bilastine. Sự thay đổi chức năng gan có thể không làm thay đổi đáng kể dược động học của bilastine trên lâm sàng.
Trẻ em
Dữ liệu dược động học trên trẻ em thu được từ một nghiên cứu được động học pha II bao gồm 31 trẻ em từ 4 – 11 tuổi bị viêm mũi dị ứng hoặc mày đay mạn tính dùng viên nên phần tán trong miệng bilastine 10mg 1 lần/ngày. Phân tích dược động học đối với dữ liệu nồng độ thuốc trong huyết tương cho thấy liều bilastine 10mg 1 lần/ngày cho trẻ em tạo ra sự phơi nhiễm toàn thân tương đương với liều bilastine 20mg dùng cho người lớn và thanh thiếu niên.
Cách dùng Thuốc Bilaxten 10mg
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống.
Thuốc dùng dạng viên nén phân tán trong miệng nên khi được ngậm ở trong miệng sẽ tan nhanh trong nước bọt, do đó sẽ rất dễ nuốt.
Ngoài ra, viên nén phân tán trong miệng có thể được hòa tan vào nước trước khi uống. Không nên dùng nước bưởi chùm hoặc bất cứ nước trái cây nào khác để hòa tan viên thuốc.
Cần uống thuốc vào thời điểm 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau ăn hoặc uống nước trái cây.
Liều dùng
Trẻ từ 6 đến 11 tuổi có cân nặng từ 20kg trở lên:
- Dùng liều 10 mg bilastine (1 viên nén phân tán trong miệng) một lần/ngày để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (thường xuyên hoặc theo mùa) và mày đay.
Trẻ dưới 6 tuổi và cân nặng dưới 20kg:
- Các dữ liệu về việc dùng thuốc cho lứa tuổi này chưa có khuyến cáo về liều lượng. Do đó, không dùng bilastine cho độ tuổi này.
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên):
- Thích hợp dùng dạng viên nén bilastine 20mg.
Độ dài đợt điều trị:
Trong điều trị viêm mũi dị ứng, việc điều trị chỉ giới hạn trong khoảng thời gian có tiếp xúc với yếu tố dị nguyên. Trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngừng thuốc khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm, nên sử dụng thuốc liên tục trong suốt thời gian tiếp xúc với dị nguyên. Trong điều trị mày đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng.
Đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy thận
Tính an toàn và hiệu quả của bilastine trên bệnh nhân trẻ em suy thận chưa được nghiên cứu đầy đủ. Các nghiên cứu thực hiện trên người trưởng thành trong nhóm nguy cơ đặc biệt (bệnh nhân suy thận) cho thấy không cần chỉnh liều trên bệnh nhân là người trưởng thành suy thận
Bệnh nhân suy gan
Tính an toàn và hiệu quả của bilastine trên bệnh nhân trẻ em suy gan chưa được nghiên cứu đầy đủ. Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan ở cả đối tượng người trưởng thành và trẻ em. Tuy nhiên, do bilastine không chuyển hóa qua gan mà chủ yếu thải trừ dưới dạng không biến đổi qua nước tiểu và phân, tình trạng suy gan có thể không làm nồng độ thuốc trong máu vượt quá giới hạn an toàn. Do đó, không cần chỉnh liều trên bệnh nhân là người trưởng thành bị suy gan.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Chưa có dữ liệu về quá liều ở trẻ em.
Thông tin liên quan đến các trường hợp quá liều cấp của biasine thu thập được từ các kết quả thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn phát triển thuốc và dữ liệu hậu mãi. Trong các nghiên cứu lâm sàng, sau khi dùng bilastine với liều cao gấp 10 đến 11 lần liều điều trị (220 mg (liều đơn); hoặc 200 mg/ngày trong 7 ngày), tần suất xuất hiện phản ứng không mong muốn trên người tình nguyện cao gấp 2 lần so với giả được. Tác dụng không mong muốn được ghi nhận nhiều nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không ghi nhận phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào cũng như sự kéo dài đáng kể khoảng QT trên điện tâm đồ. Thông tin thu thập được từ các dữ liệu hậu mãi thống nhất với các báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng.
Một nghiên cứu chéo thông qua thông số QT/QT hiệu chỉnh đã được tiến hành trên 30 người tình nguyện khỏe mạnh nhằm đánh giá tác động của bilastine liều lặp lại (100mg x 4 ngày) lên sự tái phân cực tâm thất. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng chế độ dùng nêu trên không làm kéo dài đáng kể giá trị QT hiệu chỉnh.
Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastine.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Tác dụng phụ
Tóm tắt đặc tính an toàn trên đối tượng bệnh nhân trẻ em
Trong các thử nghiệm lâm sàng, tần suất, chủng loại và mức độ nặng của các tác dụng không mong muốn trên thanh thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi) tương tự như trên người trưởng thành. Thông tin thu nhận được từ các nhóm bệnh nhân này (thanh thiếu niên) trong các nghiên cứu hậu mãi cũng tương tự như ghi nhận được trong các nghiên cứu lâm sàng.
Tỷ lệ trẻ em (2 đến 11 tuổi) có báo cáo tác dụng không mong muốn sau khi điều trị bằng bilastine 10mg trong viêm mũi dị ứng hoặc mày đay tự phát mạn tính trong nghiên cứu lâm sàng 12 tuần có kiểm soát là tương tự so với bệnh nhân dùng giả dược (68,5% so với 67,5%).
Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng trên 291 bệnh nhân trẻ em (2 đến 11 tuổi) (260 trẻ em tham gia nghiên cứu về tính an toàn và 31 trẻ em tham gia nghiên cứu dược động học) dùng bilastine (viên nén phân tán trong miệng) là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Các phản ứng này xuất hiện với tần suất tương tự tần suất ghi nhận được trên 249 bệnh nhân sử dụng giả được.
Các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến bilastine và được báo cáo trong hơn 0,1% bệnh nhân trẻ em (từ 2 đến 11 tuổi) dùng bilastine 20mg trong giai đoạn phát triển lâm sàng của thuốc được phân loại dưới đây.
Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng
- Phổ biến: Viêm mũi.
Rối loạn hệ thần kinh
- Phổ biến: Đau đầu.
- Không phổ biến: Hoa mắt, chóng mặt, mất tỉnh táo.
Rối loạn về mắt
- Phổ biến: Viêm kết mạc dị ứng.
- Không phổ biến: Kích ứng về mắt.
Rối loạn tiêu hóa
- Phổ biến: Đau bụng, đau vùng thượng vị.
- Không phổ biến: Tiêu chảy, buồn nôn, phù môi.
Rối loạn da và mô mềm
- Không phổ biến: Chàm, mày đay.
Rối loạn chung
- Không phổ biến: Mệt mỏi.
Mô tả phản ứng bất lợi ở trẻ em
Đau đầu, đau bụng, viêm kết mạc dị ứng và viêm mũi đã được báo cáo ở cả nhóm trẻ điều trị với bilastine 10mg hoặc với giả dược. Tần suất được báo cáo là 2,1% và 1,2% bị đau đầu; 1% và 1,2% bị đau bụng, 1,4% và 2% bị viêm kết mạc dị ứng, 1% và 1,2% viêm mũi.
Tóm tắt đặc tính an toàn ở bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên
Trong các thử nghiệm lâm sàng, số lượng tác dụng không mong muốn gặp phải ở bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên bị viêm mũi dị ứng hoặc mày đay nguyên phát mãn tính được điều trị bằng bilastine 20 mg tương tự với số lượng ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng giá được (12,7% so với 12,8%).
Các thử nghiệm lâm sàng pha II và pha III được tiến hành trong giai đoạn phát triển lâm sàng trên 2525 bệnh nhân trưởng thành & thanh thiếu niên điều trị với các liều khác nhau của bilastine, trong đó có 1697 bệnh nhân dùng bilastine 20mg. Trong các thử nghiệm này có 1362 bệnh nhân dùng giả được.
Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADRs) thường ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng bilastine 20mg để điều trị viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mạn tính là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Các phản ứng này xuất hiện với tần suất tương tự tần suất ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng giả dược.
Các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến bilastine và được báo cáo trong hơn 0,1% bệnh nhân dùng bilastine 20mg trong giai đoạn phát triển lâm sàng của thuốc được phân loại dưới đây.
Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng
- Không phổ biến: Herpes miệng.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
- Không phổ biến: Tăng cảm giác thèm ăn.
Rối loạn tâm lý
- Không phổ biến: Lo lắng, mất ngủ.
Rối loạn hệ thần kinh
- Phổ biến: Buồn ngủ, đau đầu.
- Không phổ biến: Hoa mắt, chóng mặt.
Rối loạn ốc tai, tiền đình
- Không phổ biến: Ù tai, chóng mặt.
Rối loạn nhịp tim
- Không phổ biến: Block nhánh phải, rối loạn nhịp xoang, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, bất thường khác trên điện tâm đồ.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
- Không phổ biến: Khó thở, khó chịu ở mũi, khô mũi.
Rối loạn tiêu hóa
- Không phổ biến: Đau bụng trên, đau bụng, buồn nôn, kích ứng dạ dày, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, viêm dạ dày.
Rối loạn da và mô mềm
- Không phổ biến: Mẫn ngứa.
Rối loạn chung
- Không phổ biến: Mệt mỏi, khát, tăng tình trạng mệt mỏi sẵn có, sốt, suy nhược.
Các chỉ số xét nghiệm
- Không phổ biến: Tăng gammaglutamyltransferase, tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, tăng nồng độ creatinin trong mẫu, tăng nồng độ triglicerid trong máu, tăng cân.
Chưa rõ tần suất (không tính toán được từ các dữ liệu hiện có): Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh và phản ứng quá mẫn (như sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, phát ban, sưng phủ tại chỗ và ban đỏ) và nôn đã được báo cáo trong quá trình hậu mãi.
Mô tả phản ứng bất lợi ở bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên
Các phản ứng bất lợi như buồn ngủ, đau đầu, hoa mắt chóng mặt và mệt mỏi đã được báo cáo ở cả nhóm điều trị với bilastine 20mg hoặc với giả dược. Đối với phản ứng buồn ngủ, tần suất khi dùng bilastine là 3,06% trong khi đó giả dược là 2,86%; Đối với phản ứng đau đầu, tần suất khi dùng bilastine là 4,01% trong khi đó giả dược là 3,38%; Đối với phản ứng hoa mắt tần suất khi dùng bilastine là 0,83% trong khi đó giả được là 0,59%; Đối với phản ứng mệt mỏi, tần suất khi dùng bilastine là 0,83% trong khi đó giả dược là 1,32%.
Các thông tin thu thập được từ dữ liệu hậu mãi đã khẳng định đặc tính an toàn quan sát được trong các nghiên cứu phát triển lâm sàng.
Báo cáo các trường hợp nghi ngờ tác dụng không mong muốn
Báo cáo các trường hợp nghi ngờ tác dụng không mong muốn sau khi cấp phép lưu hành sản phẩm là rất quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi cần bằng lợi ích nguy cơ của sản phẩm.
Các cán bộ y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ trường hợp nghi ngờ tác dụng không mong muốn nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.
Bảo quản
Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.
Hãy là người đầu tiên nhận xét “Thuốc Bilaxten 10mg”
Sản phẩm tương tự
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.